河北SONCAP认证办理流程 产品合格率提高 有利于参加重大工程招标 申请条件

浙江荣仪达信息技术服务有限公司

多国认证注册中HC认证是加拿大质量认证，是加拿大(HC)规定的对产品中禁用物质的认证，HC禁用的物质有铅、邻本二甲酸酯、氯代烃等。
多国认证注册中对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
1、先确定产品所属类别；
2、特定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可；
3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
4、产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；
5、产品归类后进行注册：
一类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限；
二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦网站日报公布Cadastro生效，有效期无限；
三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro，GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次，GMP和Registro都需要在巴西联邦日报DOU公布后才可生效。

河北SONCAP认证办理流程 产品合格率提高 有利于参加重大工程招标-浙江荣仪达信息技术服务有限公司
多国认证注册、澳大利亚TGA认证申请流程：
1、GMP Clearance，在进行产品注册或登记前，澳要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。（简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚-TGA-的现场检查而获得其直接认可）。
2、编辑注册文件；
3、通过Sponsor进行电子登记，只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个特**词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。
4、咨询费用；
5、获得登记号；
6、接受随机的和目标性的检查。

FDA认证评估和研究中心:
该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的高标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格，提供给消费者准确安全的信息。

FCC认证流程：
1、符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要；
2、申请ID：先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是申请FCC ID，就需要申请一个性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。

根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

FCC认证测试项目：
1、发射；
2、传导发射；
3、谐波电流；
4、闪烁；
5、频率误差；
6、邻频道功率；
7、散发射；
8、传导载波功率；
9、有效发射功率；
10、发射器对调制频率的响度；
11、宽带设备的调制带度的范围；
12、低电压条件下频率稳定度等。

FDA认证对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

多国认证注册中新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的，所提交的材料中要求的信息取决于 您的医疗器械分类以及所选择的评估路径， 来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的，必须按照基本原则来准备合规性声明，一旦获得批准，产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。
河北SONCAP认证办理流程 产品合格率提高 有利于参加重大工程招标-浙江荣仪达信息技术服务有限公司

我们公司将坚持以人为本，构建和谐发展的新环境，建立现代企业制度，规范运作，坚持走科技兴企、质量兴企之路，遵循“团结协作、严谨求实、开拓创新”的企业精神，精心打造产品，向新老客户提供满意的服务。