湖南EAEU医疗器械注册需要什么材料 简化了贸易程序 获得经营机会

浙江荣仪达信息技术服务有限公司

海关联盟EAEU医疗注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售。
按照正常流程，海关联盟EAEU医疗注册是否需要寄样到俄罗斯局的检测中心评估产品？常规的注册时间需要多久?
不论是按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术认证，毒理实验，电磁兼容等相关程序，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

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现在处于阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？
风险等级高和无菌产品需要验厂，防疫期间是视频验厂。过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。
现在有新法规的消息吗?
目前过渡期临近，海关联盟EAEU医疗注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。

根据欧亚经济会理事会2016年12月*46号决定《关于医疗产品安全、质量和效率注册和审查规则》，海关联盟成员国俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、吉尔吉斯和亚美尼亚五国将统一医疗器械注册法规。海关联盟EAEU医疗注册取代各国国家注册的过渡期应在2021年12月31日前完成。
故从2022年1月1日起，医疗器械出口以上五国将按照欧亚经济联盟（EAEU）的规定进行注册。在2021年12月31日之前(俄罗斯联邦**2022年1月27日*N94号命令已将此日期变更为2022年12月31日之前)，可以按照成员国立法规定的方式提交本土的国家医疗器械注册申请。
医疗器械制造商申请EAEU注册时必须在EAEU成员国内选择一个注册国， 再至少选择一 个承认国，当承认国拒签认可注册申请时，可获得注册国的EAEU注册证书。已注册的医疗器械上必须标有医疗器械在EAEU市场**通的标志。

为什么2016年就有的政策，这么长时间通过注册的公司很少?
因为海关联盟EAEU医疗注册刚推出后法规细则不明晰，绝大多数公司在过渡期结束前还沿用成熟的俄罗斯本国注册体系。海关联盟EAEU医疗注册从19年就有俄罗斯本土厂家开始申请，且现在过渡期临近尾声，厂家别无选择的情况就越来越多开始按照新规注册。截止目前，在EAEU注册体系下已经颁发了5张证书。

海关联盟EAEU医疗注册的申请流程：
1、确定医疗器械风险等级和命名类型、制定文件清单；
2、收集医疗器械安全性和有效性的证据并进行测试；
技术测试（不适用于体外诊断医疗器械）；
EMC测试（仅适用于电子医疗器械）；
评估生物效应的研究(针对与人体、 粘膜或人类内部环境接触的医疗器械）；
测量仪器的计量认证测试（仅适用于分类为测量仪器的医疗器械）；
体外诊断产品， 基于使用经验、科学文献数据或在实验室测试过程中进行测试；
3、参考状态和识别状态的选择，并支付注册费；
4、将文件送承认国的授权机构，检查注册文档的完整性；
5、开展医疗器械质量、安全、有效性检查和/或生产检验 ;
对风险等级为2b、3 类的产品以及风险等级为2a的无菌产品进行生产检验；
进行生产检查是为了评估其是否符合GOST ISO 13485-2017质量管理体系的实施、维护和评估要求；
6、签发EAEU注册证书。

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
欧亚医疗一体化注册(海关联盟EAEU医疗注册) 在2016年就提出来了 ，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。海关联盟EAEU医疗注册比俄罗斯本国注册时间要长，要2年左右。

自2022年1月开始，海关联盟医疗注册（以下简称EAEU注册）正式开始施行，这意味着医疗器械产品在申请EAEU注册以后，可以在海关联盟注册的备案国通用。但是他的注册流程并没有太大改变，相比较俄罗斯医疗注册，注册要求和周期有一些增加。如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。

在海关联盟五国（哈白俄、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦），针对新法规医疗注册，可选择承认国（即使用范围）。俄罗斯做为必选国家，然后在其它四国中至少选择一个国家同时做为承认国，也可五国同时选择（选择不同国家和不同数量国家,对整个注册的费用周期影响不是很大，具体微调差别详细计算）。
当然，若在初始申请时选择了两个国家（如俄罗斯、 哈萨克），一两年后， 想开展白俄市场，亦可申请增加（增加费 用周期，比初期直接选择注册哈白俄三国与俄哈两国之间的差别会稍微高些）。
由于旧规则下的注用需求增加，价格现在大幅上涨并持续上涨。我们建议您和您的客户根据新的规则进行注册。*等待，截止到目前，已有7个医疗器械根据新规定进行了注册，新要求同样是从2022年1月1日起生效。
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