上海欧亚联盟医疗器械注册时间要多久 流程效率高 招投标需要

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海关联盟EAEU医疗注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售。
申请海关联盟EAEU医疗注册过程中需要的文件清单：
1、委托书；
2、CE93/42符合性声明；
3、企业法人营业执照；
4、组织代码证；
5、工厂ISO13485体系；
6、医疗器械企业生产许可证；
7、医疗器械产品出口销售证明书；
8、商标注册证；
9、CE；
10、产品说明书；
11、产品使用手册；
12、试验报告；
13、毒理性和生物相容性和实验室报告。

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根据欧亚经济会理事会2016年12月*46号决定《关于医疗产品安全、质量和效率注册和审查规则》，海关联盟成员国俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、吉尔吉斯和亚美尼亚五国将统一医疗器械注册法规。海关联盟EAEU医疗注册取代各国国家注册的过渡期应在2021年12月31日前完成。
故从2022年1月1日起，医疗器械出口以上五国将按照欧亚经济联盟（EAEU）的规定进行注册。在2021年12月31日之前(俄罗斯联邦**2022年1月27日*N94号命令已将此日期变更为2022年12月31日之前)，可以按照成员国立法规定的方式提交本土的国家医疗器械注册申请。
医疗器械制造商申请EAEU注册时必须在EAEU成员国内选择一个注册国， 再至少选择一 个承认国，当承认国拒签认可注册申请时，可获得注册国的EAEU注册证书。已注册的医疗器械上必须标有医疗器械在EAEU市场**通的标志。

自2022年1月开始，海关联盟医疗注册（以下简称EAEU注册）正式开始施行，这意味着医疗器械产品在申请EAEU注册以后，可以在海关联盟注册的备案国通用。但是他的注册流程并没有太大改变，相比较俄罗斯医疗注册，注册要求和周期有一些增加。如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。

海关联盟EAEU医疗注册根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
风险登记分为：
Class 1低风险；
Class 2a低到中风险；
Class 2b中风险；
Class 3高风险。
如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。
工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行。

EAC认证和海关联盟EAEU医疗注册这二者的关系?
EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证， 跟CE认证类似，产品进入海关联盟国家的准入，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。
EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码，这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证，这个强制性认证。
EAEU注册，注册针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类、二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。

在海关联盟五国（哈白俄、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦），针对新法规医疗注册，可选择承认国（即使用范围）。俄罗斯做为必选国家，然后在其它四国中至少选择一个国家同时做为承认国，也可五国同时选择（选择不同国家和不同数量国家,对整个注册的费用周期影响不是很大，具体微调差别详细计算）。
当然，若在初始申请时选择了两个国家（如俄罗斯、 哈萨克），一两年后， 想开展白俄市场，亦可申请增加（增加费 用周期，比初期直接选择注册哈白俄三国与俄哈两国之间的差别会稍微高些）。
由于旧规则下的注用需求增加，价格现在大幅上涨并持续上涨。我们建议您和您的客户根据新的规则进行注册。*等待，截止到目前，已有7个医疗器械根据新规定进行了注册，新要求同样是从2022年1月1日起生效。

根据海关联盟EAEU医疗注册的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单个的注册。一阶段和二阶段的费用与根据EAEU规则（新规则）和俄罗斯的国家规则（旧8规则）。在11月至12月*三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并且还将确定生产检验的程序和成本。此外，旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此，后续的试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于2021年底的**决定。在这种情况下不会对客户造成危险。

现在处于阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？
风险等级高和无菌产品需要验厂，防疫期间是视频验厂。过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。
现在有新法规的消息吗?
目前过渡期临近，海关联盟EAEU医疗注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。
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