北京海关联盟医疗注册时间要多久 省去繁琐的流程 获得经营机会

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现阶段，取得俄罗斯合法市场准入的方式有两个，一个是俄罗斯国家注册，另一个是EAEU规则下的注册。在该注册模式下，在俄罗斯销售的医疗器械由俄联邦居民健康与社会发展监督部按照决议进行。
俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代，也可以称为海关联盟医疗注册，欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系，欧亚经济联盟成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。
在2016年2月联盟会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单个颁布本国注册。
海关联盟注册对工厂质量管理体系的要求：
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

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海关联盟EAEU医疗注册的申请流程：
1、确定医疗器械风险等级和命名类型、制定文件清单；
2、收集医疗器械安全性和有效性的证据并进行测试；
技术测试（不适用于体外诊断医疗器械）；
EMC测试（仅适用于电子医疗器械）；
评估生物效应的研究(针对与人体、 粘膜或人类内部环境接触的医疗器械）；
测量仪器的计量认证测试（仅适用于分类为测量仪器的医疗器械）；
体外诊断产品， 基于使用经验、科学文献数据或在实验室测试过程中进行测试；
3、参考状态和识别状态的选择，并支付注册费；
4、将文件送承认国的授权机构，检查注册文档的完整性；
5、开展医疗器械质量、安全、有效性检查和/或生产检验 ;
对风险等级为2b、3 类的产品以及风险等级为2a的无菌产品进行生产检验；
进行生产检查是为了评估其是否符合GOST ISO 13485-2017质量管理体系的实施、维护和评估要求；
6、签发EAEU注册证书。

根据欧亚经济会理事会2016年12月*46号决定《关于医疗产品安全、质量和效率注册和审查规则》，海关联盟成员国俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、吉尔吉斯和亚美尼亚五国将统一医疗器械注册法规。海关联盟EAEU医疗注册取代各国国家注册的过渡期应在2021年12月31日前完成。
故从2022年1月1日起，医疗器械出口以上五国将按照欧亚经济联盟（EAEU）的规定进行注册。在2021年12月31日之前(俄罗斯联邦**2022年1月27日*N94号命令已将此日期变更为2022年12月31日之前)，可以按照成员国立法规定的方式提交本土的国家医疗器械注册申请。
医疗器械制造商申请EAEU注册时必须在EAEU成员国内选择一个注册国， 再至少选择一 个承认国，当承认国拒签认可注册申请时，可获得注册国的EAEU注册证书。已注册的医疗器械上必须标有医疗器械在EAEU市场**通的标志。

EAC认证和海关联盟EAEU医疗注册这二者的关系?
EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证， 跟CE认证类似，产品进入海关联盟国家的准入，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。
EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码，这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证，这个强制性认证。
EAEU注册，注册针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类、二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。

现在处于阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？
风险等级高和无菌产品需要验厂，防疫期间是视频验厂。过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。
现在有新法规的消息吗?
目前过渡期临近，海关联盟EAEU医疗注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。

海关联盟EAEU医疗注册根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
风险登记分为：
Class 1低风险；
Class 2a低到中风险；
Class 2b中风险；
Class 3高风险。
如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。
工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行。

欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。
欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。
在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单个颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下的注册产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
欧亚医疗一体化注册(海关联盟EAEU医疗注册) 在2016年就提出来了 ，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。海关联盟EAEU医疗注册比俄罗斯本国注册时间要长，要2年左右。
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