深圳PVOC认证怎么办理流程 仓储明显减少 质量管理体系与国际接轨 申请条件

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多国认证注册中根据澳大利亚用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和器械)必须按有关要求，向澳大利亚用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。
FCC认证测试项目：
1、辐射发射；
2、传导发射；
3、谐波电流；
4、闪烁；
5、频率误差；
6、邻频道功率；
7、散发射；
8、传导载波功率；
9、有效发射功率；
10、发射器对调制频率的响度；
11、宽带设备的调制带度的范围；
12、低电压条件下频率稳定度等。

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FCC认证资料：
申请认证产品的生产厂商和申请认证方的全称和详细的联系通信地址。将提供给用户的认证产品的安装和使用手册的副本。（如该产品还没有用户手册，则可提供相关内容的草稿副本）产品电气原理图及工作原理说明。（如产品有接地或天线，应加以描述）有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率。其它一些需要说明的产品特点：
备注说明：
1、相关的文件资料需为中英文两种；
2、为缩短认证周期，提供的资料为电子文档形式；
3、在认证过程中，针对一些情况，可能需要企业补交其它额外相关资料；
4、申请FCC ID报告做好了需要在FCC ID的网上注册；
5、产品说明书必需有警告语。

多国认证注册、澳大利亚TGA认证申请流程：
1、GMP Clearance，在进行产品注册或登记前，澳要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。（简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚-TGA-的现场检查而获得其直接认可）。
2、编辑注册文件；
3、通过Sponsor进行电子登记，只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个特**词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。
4、咨询费用；
5、获得登记号；
6、接受随机的和目标性的检查。

FDA认证评估和研究中心:
该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的高标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格，提供给消费者准确安全的信息。

多国认证注册、澳大利亚TGA认证的好处：
1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
6、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
7、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入。

FDA认证食品安全和实用营养中心（CFSAN)：
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

多国认证注册中依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1、为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件；
2、提交MDEL申请，支付行政费用；
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特别要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
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