浙江FDA认证有什么要求 可简化用户信任过程 能提高企业整体素质 申请条件

浙江荣仪达信息技术服务有限公司

多国认证注册中根据澳大利亚用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和器械)必须按有关要求，向澳大利亚用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。
FCC认证测试项目：
1、辐射发射；
2、传导发射；
3、谐波电流；
4、闪烁；
5、频率误差；
6、邻频道功率；
7、散发射；
8、传导载波功率；
9、有效发射功率；
10、发射器对调制频率的响度；
11、宽带设备的调制带度的范围；
12、低电压条件下频率稳定度等。

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FCC认证符合性声明：
设备负责方（一般为制造商或进口商）在FCC的合格检测机构对产品进行测试，以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播、**再生、FCC RulePart 15的其它电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业科研和设备。负责方应使设备上有如下标记：
ID认证：
FCC对申请者提交的样品（或照片）及检测数据进行审核，如果符合FCC规则的要求则给设备授权一个FCC ID号码。适用于认证的设备包括低电发射器如无绳电话、自动门的、无线电遥控玩具和安全警报系统，Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备，Part 18的大众消费者使用的工业、科研和设备，自动变频和**再生，电视接口设备，以及家用电脑及其外设。负责方应使设备上有FCC ID的标记：
注：如果某设备适用于两种或三种认可种类，则由负责方选择。

FCC认证资料：
申请认证产品的生产厂商和申请认证方的全称和详细的联系通信地址。将提供给用户的认证产品的安装和使用手册的副本。（如该产品还没有用户手册，则可提供相关内容的草稿副本）产品电气原理图及工作原理说明。（如产品有接地或天线，应加以描述）有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率。其它一些需要说明的产品特点：
备注说明：
1、相关的文件资料需为中英文两种；
2、为缩短认证周期，提供的资料为电子文档形式；
3、在认证过程中，针对一些情况，可能需要企业补交其它额外相关资料；
4、申请FCC ID报告做好了需要在FCC ID的网上注册；
5、产品说明书必需有警告语。

FCC认证流程：
1、符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要；
2、申请ID：先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是申请FCC ID，就需要申请一个性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。

多国认证注册中依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1、为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件；
2、提交MDEL申请，支付行政费用；
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特别要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

多国认证注册中对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
1、先确定产品所属类别；
2、特定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可；
3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
4、产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；
5、产品归类后进行注册：
一类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限；
二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦网站日报公布Cadastro生效，有效期无限；
三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro，GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次，GMP和Registro都需要在巴西联邦日报DOU公布后才可生效。

根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

多国认证注册、澳大利亚TGA认证的好处：
1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
6、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
7、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入。
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